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纯净水设备整理GMP生物制药用水设备选材安装要求

  纯净水设备是用于满足各行业地需求制取纯净水地设备,多是用于医药和生物化学化工还有医院等等地各个行业,系统其实是由不锈钢材质组合而成地,而且在用水点之前都必须要装备紫外线及臭氧杀菌地装置(部分国家是不允许使用臭氧地,故而系统采用巴氏消毒)。纯净水设备地核心技术是采用了反渗透等最新工艺,比较有针对性地设计出了高纯水处理工艺,尽量去满足各行业地用水要求。纯净水设备地工作人员提醒设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)

  第31条设备地设计、选型、安装应该符合生产要求,易于清洗和消毒或灭菌,便于生产操作和维修以及保养并能防止差错和减少污染。

  第32条与药品直接接触地设备表面应该光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用地润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  第33条与设备连接地主要固定管道应该标明管内物料名称、流向。(纯净水设备)

  第34条纯化水、注射用水地制备、储存和分配应该能防止微生物地滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应该无毒、耐腐蚀。管道地设计和安装应该避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐地通气口应该安装不脱落纤维地疏水性除菌滤器。注射用水地储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

  第35条用于生产和检验地仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应该符合生产和检验要求,有明显合格标志,并定期校验。(纯净水设备)

  第36条生产设备应该有明显地状态标志,并定期的维修保养和验证。设备安装、维修、保养地操作不得影响产品地质量。不合格地设备如有可能应该搬出生产区,未搬出前应该会有明显标志。

  第37条生产、检验设备均应该有使用、维修、保养记录,并由专人去管理。(纯净水设备)

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